機(jī)構(gòu)備案對醫(yī)院的意義

　　開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、振興民族醫(yī)藥工業(yè)、保障人民健康, 且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展和建設(shè)起到積極作用。
　　1、有利于醫(yī)院樹立品牌權(quán)威。提高公眾對醫(yī)院的評價，建立醫(yī)院在老百姓心中的威信，提升醫(yī)院的知名度和影響力，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益兼顧。
　　2、有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究。循證醫(yī)學(xué)：是指臨床醫(yī)生對患者的診治都應(yīng)該有充分的科學(xué)依據(jù)，任何決策都需建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上，而這種科學(xué)也是當(dāng)前最佳證據(jù)。近年來，醫(yī)患關(guān)系日趨緊張，采用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法來規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為已越來越為人們的共識。
　　3、有利于提升醫(yī)院的科研水平。開展臨床試驗本身就是一項科學(xué)研究，開展臨床試驗為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供很好的科研平臺，有利于機(jī)構(gòu)多出成果，多出論文。臨床試驗至少會在兩家以上的機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗，有利于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與同行的合作、增加學(xué)術(shù)交流的機(jī)會，取人之長，補(bǔ)己之短，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研學(xué)術(shù)水平。
　　4、有利于醫(yī)護(hù)人員SCI論文的撰寫與發(fā)表。論文發(fā)表是學(xué)術(shù)成就的一種體現(xiàn)，可以提高自己的知名度，給同行提供學(xué)術(shù)性的價值參考，并有助于醫(yī)護(hù)人員評職稱和晉升。
　　5、有利于規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。隨著國家涉及倫理的臨床工作及科學(xué)研究的審查越來越嚴(yán)格，以及患者醫(yī)療知識、法律意識的提高 ，倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案，更規(guī)范醫(yī)院的倫理工作。
　　6、有利于促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員合理用藥。醫(yī)務(wù)人員參加一項臨床時，對該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應(yīng)癥、禁忌癥等有較全面的了解，必然能夠更好地運(yùn)用到患者身上，有利于規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險。
　　7、有利于增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的服務(wù)理念。臨床試驗要求受試者入組前必須將試驗的詳細(xì)情況 告知受試者，并簽署知情同意書，試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)該采取治療措施并及及時報告，整個過程要為受試者保密，整個過程都要求研究者處處為患者的利益著想。充分尊重患者的權(quán)利。增加了以患者為中心的服務(wù)理念，緩解了醫(yī)患關(guān)系緊張的局面。

機(jī)構(gòu)備案后給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來的經(jīng)濟(jì)價值

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)來源于社會，社會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存環(huán)境，市場經(jīng)濟(jì)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展壯大和淘汰出局，都與社會有著千絲萬縷的關(guān)系。醫(yī)療器械單個臨床試驗費(fèi)用都在上百萬，藥物單個臨床試驗費(fèi)用更是數(shù)百萬、上千萬不止。以鄭州大學(xué)xxxx醫(yī)院為例，2020年臨床試驗機(jī)構(gòu)帶來收入上億元；福建xxxxxx醫(yī)院，2020年臨床試驗機(jī)構(gòu)帶來收入2000萬以上，由此成為全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研創(chuàng)收前300名；鶴壁xx醫(yī)院，2020年臨床試驗機(jī)構(gòu)帶來收入1000萬以上......臨床機(jī)構(gòu)備案推動醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展的同時也為醫(yī)院帶來巨大的經(jīng)濟(jì)價值。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件

　?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；
　　（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所、獨(dú)立的臨床試驗用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；
　?。ㄋ模┚哂姓莆账幬锱R床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；
　?。ㄎ澹╅_展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；
　?。┚哂屑蔽Ｖ夭“Y搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；
　　（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗組織管理的專門部門；
　?。ò耍┚哂信c開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)；
　?。ň牛┚哂胸?fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；
　?。ㄊ┚哂兴幬锱R床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　?。ㄊ唬┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施；
　?。ㄊ┬l(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。
　　藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件

　?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；
　　（三）承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
　　（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚?dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
　　（九）已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；
　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；
　　（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作；
　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
　?。ㄎ澹┚哂信c開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；
　　（六）具有能夠承擔(dān)臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱；
　?。ㄆ撸┮验_展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；
　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案合同

　　

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案證

　　

道恒臨床試驗機(jī)構(gòu)備案客戶名單

　　

目前正在辦理臨床試驗機(jī)構(gòu)備案和已完成臨床試驗機(jī)構(gòu)備案名單 （保密協(xié)議，暫不公開）
鶴壁xx醫(yī)院	福建xxxxxx醫(yī)院	天津xxx專科醫(yī)院	河南xxxx醫(yī)院	河北xxxx醫(yī)院
長治xx人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)xxxx醫(yī)院	陜西省xxxx醫(yī)院	洛陽xxxx醫(yī)院	......

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案服務(wù)流程

　　

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理醫(yī)療器械/藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案，官方不收取費(fèi)用。

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案辦理依據(jù)

　　

文件名稱	文號	發(fā)布時間	實(shí)施時間
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告	2017年第145號	2017年11月24日	2018年1月1日
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告	2019年第101號	2019年11月29日	2019年12月1日

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦周期

　　

分類	資料準(zhǔn)備時間	備案成功時間
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案	不超過2個月	資料無誤遞交后， 一周內(nèi)備案成功
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案	不超過4個月	資料無誤遞交后， 一周內(nèi)備案成功

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案相關(guān)服務(wù)

　　

備案相關(guān)資料整理	備案資料網(wǎng)上遞交
打點(diǎn)關(guān)系壓縮備案周期

道恒對您的風(fēng)險承諾

　　1、申辦不成功，全額退款。
　　由于乙方原因?qū)е律贽k不成功，全額退款，可簽署合同條款明確約定。

　　2、申辦周期2-4個月。
　　從遞交資料到國家局接受之日算起，到申辦成功周期2-4個月。

聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：鄧?yán)蠋?167 1083 8763同微信

　　郵  箱：sxbeiyi@126.com