月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，在對(duì)哈爾濱蜜雪兒化妝品有限公司、和世生物科技（重慶）有限公司、蔻絲芙國(guó)際貿(mào)易（深圳）有限公司的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

哈爾濱蜜雪兒化妝品有限公司在質(zhì)量保證與控制方面存在未有效執(zhí)行記錄管理制度、檢驗(yàn)管理制度等問(wèn)題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在不同潔凈級(jí)別的區(qū)域未保持相應(yīng)壓差、未有效執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度等問(wèn)題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未有效執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度、未按規(guī)定貯存物料、未按要求對(duì)工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問(wèn)題。

和世生物科技（重慶）有限公司在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人未有效履職等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未按照備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品等問(wèn)題。

蔻絲芙國(guó)際貿(mào)易（深圳）有限公司在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未有效履職等問(wèn)題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按要求執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度、留樣管理制度等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未按要求執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問(wèn)題；在委托生產(chǎn)管理方面存在未按要求對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督等問(wèn)題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局要求黑龍江、重慶、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)涉嫌違法行為依法查處。目前，有關(guān)省（市）藥品監(jiān)督管理局已對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，并責(zé)令相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。

此次國(guó)家藥監(jiān)局的飛行檢查通報(bào)，再次暴露出部分化妝品企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理上的嚴(yán)重漏洞，涉及記錄管理、生產(chǎn)環(huán)境、物料控制、質(zhì)量監(jiān)督等多個(gè)環(huán)節(jié)。這不僅反映出企業(yè)合規(guī)意識(shí)的淡薄，也凸顯了行業(yè)監(jiān)管仍需持續(xù)強(qiáng)化。

1. 企業(yè)責(zé)任缺失，合規(guī)意識(shí)亟待加強(qiáng)

從通報(bào)內(nèi)容來(lái)看，涉事企業(yè)的問(wèn)題并非偶然，而是系統(tǒng)性管理缺陷的體現(xiàn)。例如，蜜雪兒化妝品公司未按規(guī)定貯存物料、未監(jiān)測(cè)工藝用水水質(zhì)，可能直接影響產(chǎn)品安全；和世生物科技未按備案技術(shù)要求生產(chǎn)，涉嫌違規(guī)變更配方；蔻絲芙國(guó)際貿(mào)易甚至未履行對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)督責(zé)任，導(dǎo)致質(zhì)量管控形同虛設(shè)。這些問(wèn)題的存在，說(shuō)明部分企業(yè)仍抱有僥幸心理，未能真正落實(shí)主體責(zé)任。

2. 飛行檢查常態(tài)化，監(jiān)管力度持續(xù)升級(jí)

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局頻繁采用“飛行檢查”這一突擊監(jiān)管手段，有效揭露了企業(yè)的真實(shí)運(yùn)營(yíng)狀況。這種不提前通知的檢查方式，能夠避免企業(yè)臨時(shí)“應(yīng)付”，更能發(fā)現(xiàn)日常管理中的漏洞。此次通報(bào)也釋放出明確信號(hào)：化妝品行業(yè)的監(jiān)管只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，任何試圖蒙混過(guò)關(guān)的企業(yè)都將面臨嚴(yán)厲處罰。

3. 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)仍需完善

盡管通報(bào)中提及了企業(yè)的違規(guī)行為，但并未說(shuō)明涉事產(chǎn)品是否已流入市場(chǎng)、是否存在安全隱患，以及消費(fèi)者如何維權(quán)。建議監(jiān)管部門(mén)在未來(lái)的通報(bào)中增加相關(guān)信息的披露，例如問(wèn)題產(chǎn)品的批次、銷售渠道及召回措施，以便消費(fèi)者及時(shí)采取行動(dòng)，避免使用不合格產(chǎn)品。

4. 行業(yè)需引以為戒，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

化妝品行業(yè)與消費(fèi)者的健康安全息息相關(guān)，任何生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疏漏都可能帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。此次被點(diǎn)名的企業(yè)應(yīng)深刻反思，徹底整改，而其他企業(yè)也應(yīng)以此為鑒，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保從原料到成品的全程可控。

結(jié)語(yǔ)

此次通報(bào)是國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化化妝品安全監(jiān)管的又一舉措，體現(xiàn)了對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的高度重視。未來(lái)，希望監(jiān)管部門(mén)能進(jìn)一步加大處罰力度，完善召回機(jī)制，同時(shí)推動(dòng)行業(yè)自律，讓合規(guī)經(jīng)營(yíng)成為企業(yè)的生存底線。消費(fèi)者在選購(gòu)化妝品時(shí)，也應(yīng)提高警惕，優(yōu)先選擇信譽(yù)良好的品牌，并關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局的官方通報(bào)，以保障自身權(quán)益。